Elecsys® Anti SARS-CoV-2

Con l’ottenimento della marcatura CE-IVD, è ufficialmente disponibile il test per la rilevazione degli anticorpi totali contro SARS-CoV-2.

I test Elecsys® Anti SARS-CoV-2 è un test in elettrochemiluminescenza “ECLIA” inteso per l’uso su tutti gli analizzatori immunometrici cobas e

Elecsys-1

Affidabilità in tutte le fasi dell'infezione Covid-19

  • I test anticorpali sono cruciali per la definizione della popolazione esposta al virus, per la determinazione della dinamica di circolazione del SARS-CoV2 e per studi epidemiologici
  • La risposta anticorpale dei pazienti infettati dal SARS-CoV-2 varia secondo fattori ancora non del tutto chiari1
  • Per lo scopo preposto, «I test che rilevano sia le IgG che le IgM contemporaneamente sono superiori a quelli che rilevano solo un anticorpo»2
  • Dati pubblicati di recente dimostrano una correlazione positiva tra Elecsys Anti-SARS-CoV-2 e la capacità di neutralizzare i virus, ciò convalida l'utilità del test Elecsys come strumento per determinare l'esposizione al virus e la presunta immunità protettiva 3,4

 

1.OMS https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/immunity-passports-in-the-context-of-covid-19

2.Working document of Commission services, Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria - European Commission, 16 April 2020 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40805/attachments/1/translations/en/renditions/native

3. "Brief clinical evaluation clinical evaluation of six high throughput SARS CoV 2 IgG antibody assay" by Kohmer at al https ://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S13866532203022252

4. Sensitivity of commercial Anti SARS CoV 2 serological assays in a high prevalence setting by Müller et alhttps://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.11.20128686v2

Durata del test 18 min.
Principio del test Sandwich doppio antigene - il test rileva gli anticorpi totali contro il virus SARS-CoV-2
Tipo di campione Siero, Plasma con litio-eparina, K2-EDTA e K3-EDTA e sangue capillare raccolto in provette di siero o di plasma con litio-eparina e K2-EDTA
Volume del campione 12 uL per cobas e801
Systems cobas e 801, cobas e 601/e 602, cobas e 411
Specificità clinica 99.8% - valutato su una coorte di 10453 campioni
Sensibilità analitica 99.5%* a 14 gg da PCR positiva

* 1 paziente era non-reattivo al giorno 14 (0.696 COI) ma reattivo al giorno 16 (4.48 COI)

Ciò di cui abbiamo bisogno: il test ha lo scopo di determinare la sieroprevalenza della popolazione, lo stato di esposizione al virus e può essere utilizzato come screening per le categorie di lavoratori.

Creato per l’obiettivo: Il test Elecsys Anti-SARS-CoV-2 rileva gli anticorpi maturi con alta affinità che includono anche gli anticorpi neutralizzanti1,2

Elevata specificità*. Per lo scopo preposto, un test anticorpale deve avere elevata specificità agli anticorpi contro il SARS-CoV-2, senza cross-reattività verso altri anticorpi contro altri virus. Eventuali falsi negativi metterebbero a rischio l’individuo e la società. Il test Elecsys Anti-SARS-CoV-2 rileva anticorpi maturi, con alta affinità, perciò è più specifico dei test che rilevano solo alcuni tipi di anticorpi 

*Su un totale di 10453 campioni testati con Elecsys Anti-SARS-CoV-2, la specificità è 99.8%.

In un pannello di 40 campioni potenzialmente cross-reattivi di pazienti infetti con altri coronavirus (NKU1, NL63, 229E, OC43), nessuno è risultato reattivo al test Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

1. "Brief clinical evaluation clinical evaluation of six high throughput SARS CoV 2 IgG antibody assay" by Kohmer at al https ://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S13866532203022252

2. Sensitivity of commercial Anti SARS CoV 2 serological assays in a high prevalence setting by Müller et alhttps://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.11.20128686v2